Sådan læser du en indlægsseddel

Indlægssedler er de vejledninger der findes sammen med ethvert lægemiddel eller vaccine. De er skrevet til patienten, men kan alligevel være svær at forholde sig til.

Hvad er en indlægsseddel?

En indlægsseddel eller patientvejledning er det dokument der kommer sammen med et lægemiddel, når du får det. Det er et dokument der er skrevet af det medicinalfirma der har lavet medicinen, og godkendt af lægemiddelmyndighederne efter meget skrappe foreskrifter.

Du kan altid finde alle indlægssedler online på Indlægssedler.dk. Det gælder både for lægemidler og vacciner. Du søger bare på produktnavnet, og så får du indlægssedlen der hører med.

Indlægssedlen skal være skrevet på et sprog som patienten kan forstå. Det er derfor ikke skrevet til læger, men til patienter. Læger har i stedet et produktresume de kan slå op i, så de bruger som udgangspunkt ikke indlægssedlen.

I indlægssedlen kan du læse om hvordan medicinen virker, hvad skal den bruges til, hvilken dosering bruges der oftest, hvad skal du eller lægen være opmærksom på, hvornår må du ikke få medicinen, hvilke bivirkninger er der, hvordan skal medicinen opbevares, hvad indeholder medicinen, hvem har produceret den og hvordan skal du tage medicinen.

Hvad er et produktresume?

Et produktresume er lægens indlægsseddel. Der er en del mere faglige oplysninger med, som det ikke giver mening for en patient at sætte sig ind i. Til gengæld er det vigtigt for lægen at vide, når han udskriver medicinen.

Som indlægssedler er alle produktresumeer også offentlige tilgængelige for både nationale og EMA-lægemidler.

Produktresumeet er ikke nødvendigvis skrevet så patienten kan forstå den. Den skal være mere præcis i faglige termer, og derfor kan den være mere avanceret at læse. På mange områder beskriver et produktresume eller mange af de samme ting som en indlægsseddel gør.

Hvad er forskellen på en indlægsseddel og et produktresume?

Bortset fra at en indlægsseddel er til patienten og produktresume er til lægen, og at produktresumeet går mere i detaljer, så indeholder de to dokumenter i princippet den samme information.

I forbindelse med godkendelsen af medicin, godkender myndighederne også et produktresume til medicinalfirmaet der har lavet medicinen. Udfra dette er det så medicinalfirmaet der laver en mere patientvenlig udgave af produktresumeet.

Der kommer løbende ændringer til et produktresume. Måske har man fået mere viden om hvilke bivirkninger der er eller hvor hyppige de er. Måske kan medicinen også bruges til andre ting. Måske skal noget skrives mere tydeligt i produktresumeet. Hver gang myndighederne har en tilføjelse, sendes en rettelse til produktresumeet ud og medicinalfirmaet har så en vis tid til også at få opdateret indlægssedlen så den stemmer overens.

Hvorfor er produktresumeer i EU og USA anderledes?

Ofte vil man kunne se at hvis man ser et produktresume fra USA, så indeholder det en del flere bivirkninger end f.eks. et tilsvarende fra EU. Dette kan godt være forvirrende.

Det er det dog alligevel ikke helt, fordi årsagen er at EU og USA har forskellige godkendelsesprocedurer.

I USA har de en tendens til at medtage en mulig bivirkning uden der nødvendigvis er evidens for en sammenhæng, af juridiske grunde. Det er lidt ligesom der også står i instruktionen til en mikrobølgeovn at man ikke må tørre en kat i den.

I EU har de derimod en tradition for at der skal være en rimelig evidens for en sammenhæng mellem den mulige bivirkning og medicinen. Dette er mere korrekt, fordi man så ikke udelukker medicin til for eksempel at redde liv på baggrund af en mistanke der ikke er evidens for.

Hvorfor er der så mange bivirkninger med?

En af de mest forvirrende ting ved indlægssedler og produktresumeer kan være at der ofte er mange bivirkninger angivet. Dette kan være skræmmende, men bør ikke nødvendigvis betyde at man ikke skal tage medicinen.

Inden medicinen godkendes udføres der nemlig en del kliniske studier, hvor alle bivirkninger indberettes og derved påføres til indlægssedlen. Efter markedsføringen indberettes der fortsat bivirkninger til lægemiddelmyndighederne, og de påfører så bivirkningen, hvis der er mistanke om at der er en sammenhæng.

For mange bivirkninger er det sådan, at de kun forekommer mens du tager medicinen, og så stopper når du også stopper med at tage medicinen. Så hvis for eksempel 10% får en given bivirkning, bør dette ikke skræmme nogen til ikke at tage medicinen. I stedet kan man tage medicinen, og hvis man så er iblandt de 10% der får bivirkningen, kan man overveje at stoppe, hvorved bivirkningen også stopper. Ved at gøre dette vil 90% jo derfor opleve en effekt uden bivirkningen.

Hyppighed og alvorlighed af bivirkninger

Når bivirkninger skrives ind i en indlægsseddel, kategoriseres den efter to ting: alvorlighed og hyppighed.

Hyppigheden afhænger af hvor ofte man ser den givne bivirkning. Den inddeles i meget almindelige (>10%), almindelige (1-10%), ikke almindelige (0,1-1%) og sjældne bivirkninger (<0,1%).

Alvorligheden inddeles i alvorlig eller ikke alvorlig. En alvorlig bivirkning er en bivirkning, der er dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse, er invaliderende eller medfører fosterskader. Der er altså en meget skarp definition på, hvornår en bivirkning er alvorlig og hvornår den ikke er.

God medicin er så medicin hvor de alvorlige bivirkninger er sjældne og de ikke-alvorlige bivirkninger er hyppige.

Hvornår skal mulige bivirkninger indberettes?

Både patienter og læger kan indberette medicin. Dette sker her og når den indberettes registrerer Lægemiddelstyrelsen den mulige bivirkning i en database. Det er altså vigtigt at understrege at det man indberetter er mulige bivirkninger, da der jo ikke nødvendigvis er evidens for en sammenhæng.

Når en patient indberetter en bivirkning, vil Lægemiddelstyrelsen også kontakte patientens læge for at høre hans vurdering af hvorvidt der er en sammenhæng. Samtidig samler Lægemiddelstyrelsen bivirkningerne, og hvis der kommer flere af den samme, kan der opstå det der hedder et signal. Det er en mistanke om at der er en sammenhæng, og her vil Lægemiddelstyrelsen kigge efter evidens i litteraturen og sammenligne med resultater fra andre Lægemiddelstyrelser over hele verden.

Det er altså et meget grundigt system der træder i kraft når man indberetter en bivirkning. Hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer at der er en sammenhæng mellem en mulig bivirkning og medicin, opdateres produktresumeet og medicinalfirmaet skal så også opdatere indlægssedlen.

Hvornår skal en læge indberette en bivirkning?

Der eksisterer ofte den myte at læger ALTID skal indberette mulige bivirkninger. Dette er ikke korrekt. I henhold til lovgivningen, skal læger indberette alle bivirkninger de første to år efter markedsføring. Herefter skal lægen kun indberette alvorlige og sjældne bivirkninger.

Det vil sige lægen skal ikke indberette ikke-alvorlige hyppige bivirkninger. Baggrunden er at dem ved Lægemiddelstyrelsen godt hvor hyppige de er. Der er jo hurtigt tilstrækkelige med data til at fastslå hyppigheden, hvis det er en hyppig bivirkning.

Vi håber dette gav dig et overblik over hvad indlægssedlen og produktresumeet er, samt hvordan en bivirkning kommer til at stå i en indlægsseddel. Ellers stiller du bare spørgsmål i kommentarerne.

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret. Krævede felter er markeret med *